Fabryki produkujące medykamenty posiadają urządzenia specjalnie przystosowane do tego celu. Muszą one oczywiście spełniać wyśrubowane oczekiwania co do jakości samego wykonania, a także gwarantować precyzję i powtarzalność procesu wytwarzania leków. Szczególne obostrzenia obowiązują wtedy, kiedy produkcja farmaceutyków przebiega w warunkach aseptycznych.
Czym jest aseptyka?
Aseptyka to działanie, które ma na celu stworzenie warunków gwarantujących absolutne odizolowanie od środowiska zewnętrznego. W ten sposób całkowicie uniemożliwiony zostaje rozwój wszelkiego rodzaju mikroorganizmów. Dlaczego jest to tak ważne? Wiele leków posiada bardzo wysokie wymagania co do czystości mikrobiologicznej. Związane jest to z ich zasadą i kierunkiem działania. Z tego powodu do tej grupy należą m.in. antybiotyki, które z założenia mają działać bakteriobójczo lub bakteriostatycznie. Wobec tego koniecznym jest, aby same w sobie nie zawierały one żadnych śladów mikroorganizmów.
Aseptyczne wytwarzanie leków wiąże się z wieloma korzyściami. Wpływa pozytywnie na jego produktu, odbiór przez konsumenta oraz wydajność działania. Tak sporządzony preparat cechuje również długa trwałość.
Jakie leki muszą być wytwarzane aseptycznie?
Pod względem dopuszczalnego zanieczyszczenia mikrobami leki podzielono na kilka grup. Zgodnie z wymogami FP VII istnieje konieczność aseptycznego przyrządzania leków z grupy pierwszej, czyli m.in. antybiotyków, preparatów do oczu, leków pozajelitowych, na rany czy na rozległe oparzenia. Są to grupy bardzo pospolite i często stosowane, wobec czego tak ważne jest wyposażenie fabryk farmaceutycznych w mieszalniki i homogenizatory przystosowane do aseptycznego wytwarzania leków, takie jak mobilne mieszalniki z serii MM-ZUT CCF firmy Urliński. Zostały one wyposażone w zawory membranowe oraz mieszadło magnetyczne, które zapewniają zupełną izolację procesu od otoczenia.
Obostrzenia prawne
Proces aseptycznego wytwarzania leków objęty jest szeregiem wymogów prawnych i instrukcji. Stosowanie się do nich ma zapewnić najwyższy stopień bezpieczeństwa. Dokumentem, który obszernie i szczegółowo opisuje te działania, jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 3 grudnia 2002 roku w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania. Zawiera on wszystkie informacje począwszy od przygotowania po przechowywanie prób, a nawet dokumentów. Przed rozpoczęciem działalności i zorganizowaniem odpowiedniej przestrzeni należy w jak największym stopniu zapoznać się z tą ustawą. Pracownia urządzona zgodnie z jej wymogami zapewni wysoką wydajność i bezpieczeństwo produkcji.
Podsumowanie
Niektóre leki muszą zostać wyprodukowane w specjalnych warunkach. Ich produkcja regulowana jest licznymi przepisami, które stwarzają wymagania zarówno co do przebiegu samego procesu, jak i jakości urządzeń do produkcji leków. Z taką sytuacją spotykamy się m.in. w przypadku leków wytwarzanych aseptycznie. Przy ich produkcji można korzystać jedynie z urządzeń pozwalających na absolutną izolację procesu od środowiska zewnętrznego. Doskonałym przykładem są tutaj mieszalniki laboratoryjne z serii MM-ZUT CCF firmy Urliński. Należy również pamiętać o odpowiedniej sterylizacji urządzeń farmaceutycznych stosowanych zarówno w laboratorium, jak i w przemyśle. Bez tego wytwarzanie aseptyczne nie byłoby możliwe. W tym celu wykorzystuje się parę oczyszczoną o temperaturze 121°C przed rozpoczęciem produkcji.
